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索  引 号: 00001040300/202003-00001 信息分类: 政策法规
发布机构: 市市场监督管理局 生成日期: 2020-03-02 15:28
文       号: 发文日期: 2020-03-02 15:28
名       称: 关于印发《阜阳市中药饮片集中整治工作方案》的通知 信息来源:
关  键 词: 阜阳市中药饮片集中整治工作方案   浏览次数: 909
内容概述: 阜阳市中药饮片集中整治工作方案   有 效 性: 有效

关于印发《阜阳市中药饮片集中整治工作方案》的通知


 


各县、市、区市场监管局,阜阳经开区市场监管局,市局各相关科室、直属机构:

    现将《阜阳市中药饮片集中整治工作方案》印发给你们,请结合当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品监管工作及本地中药饮片生产、流通管理的实际情况,认真贯彻执行。


阜阳市市场监督管理局

2020 2 26

阜阳市中药饮片集中整治工作方案

 

为深入实施药品质量安全强基工程,进一步加强我市中药饮片监督管理,提升中药饮片质量水平,根据省药品监管局部署要求,结合当前新冠肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作,市局决定于20202月至12月,在全市范围内开展中药饮片集中整治工作,特制订本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实药品安全“四个最严”要求,坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则,突出重点品种、重点企业和重点问题,综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段,严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为,督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任,积极探索创新中药饮片管理方式,提升监管能力和水平,保障公众用药安全有效。

二、总体目标

通过整治,进一步规范我市中药饮片生产、流通秩序,进一步压缩违法违规空间,进一步落实企业药品安全主体责任,明显提升药品质量管理水平,促进全市中药产业高质量发展。

三、整治重点

(一)重点品种

12019年、2020年国抽中药饮片品种;

22018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种;

3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种;

4.《中国药典》和《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)规定的检验方法有变动的中药饮片品种;

5.贵细中药饮片品种;

6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种。

(二)重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业;

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书,被暂停生产、销售的企业;

3.正在兼并重组的企业,资不抵债或资金链断裂的企业;

4.单体药店、个体诊所。

(三)重点违法违规行为

中药饮片生产环节。不按规定进行检验,编造批检验记录;编造批生产记录,为个体药商走票过票提供便利;从非法渠道采购中药饮片;中药材购进把关不严,使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片;增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片;私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

四、工作措施

(一)强化领导明确分工。市局成立全市中药饮片集中整治工作领导小组。

 长:杜玉民  党组书记、局长

副组长:张文生  党组成员、副局长

李永亮  党组成员、副局长

宁宇南  总检验师、二级调研员

彭传甫  党组成员、副局长

 员:管学军  登记注册局局长

   市食品药品稽查支队支队长

   法规科科长

熊志民  科技和信息化科科长

   12315投诉举报处置指挥中心主任

   食品药品安全抽检监测科(应急管理与新闻宣传工作办公室)科长

谌晓虎  执法稽查科副科长(主持工作)

刘雪华  药品监督管理科科长

许世辉  市食品药品检验检测中心副主任

孙旌文  市药品不良反应监测中心副主任(主持工作)

领导小组负责全市中药饮片集中整治工作的统一指挥,及时研究解决工作中存在的问题,推动集中整治工作顺利开展。领导小组办公室设在药品监督管理科,宁宇南同志兼任办公室主任,刘雪华同志兼任办公室副主任。各成员科室(机构)按职责做好相关工作。

(二)加强中药饮片生产监督检查。市局对全市中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查,在新冠肺炎疫情防控期间,重点检查疫情防控所用中药饮片的原药材购进、成品放行及有关检验情况。加强对被暂停生产或主动申报停产企业的监管,严禁未经批准擅自恢复生产。

(三)强化中药饮片流通监管。市局负责组织实施全市中药饮片流通使用环节集中整治工作,按职责对有中药饮片经营范围的药品批发企业和零售连锁总部进行全覆盖监督检查,随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查,督查指导各县(市、区)市场监管局的集中整治工作。

各县(市、区)市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作,对辖区内中药饮片经营企业和使用单位进行全覆盖监督检查。

(四)加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性,重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。     

(五)加大对违法违规行为查处力度。市局对严重违反GMPGSP的中药饮片生产企业、批发企业和零售连锁总部,及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售措施的风险控制措施,对暂停生产、销售的企业统一报省局向社会公布。各县(市、区)市场监管局对严重违反GSP的中药饮片零售企业,及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售的风险控制措施,对暂停销售的企业,统一报市局向社会公布。

市局对中药饮片生产、批发企业和使用单位的违法违规行为,及时依法立案查处;情节严重的,上报省局吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;各县(市、区)市场监管局对辖区内中药饮片零售企业和使用单位的违法违规行为,及时依法立案查处;情节严重的,上报市局吊销《药品经营许可证》;同时依据《药品管理法》对违法违规企业(单位)的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

(六)强化培训和技术指导。一是加大对《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMPGSP等法律、法规和技术规范、药品标准的培训力度,督促中药饮片生产、经营、使用单位增强守法意识、诚信意识。二是在监督检查中,加大对中药饮片生产企业执行《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)、《中国药典》的指导力度,督促其严格按照药品标准生产和检验。

(七)探索创新中药饮片管理方式。一是针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题,探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。二是采取示范引领、政策激励等方式,积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。

五、实施步骤

(一)动员部署阶段(2020年2月中下旬)

市局制定印发全市中药饮片集中整治工作方案。各县(市、区)市场监管局结合本地实际,突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题,积极宣传此次集中整治的意义和目的,并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知辖区内中药饮片生产、经营、使用单位。

(二)组织实施阶段(2020年2月下旬—2020年11月)

各县(市、区)市场监管局坚持边动员部署、边开展整治,针对重点品种、重点企业、重点问题,有计划、按步骤组织实施集中整治工作,始终保持严查严管的高压态势。要结合当前疫情防控形势,密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种,有针对性地开展监管工作,防范风险、消除隐患。

(三)督查总结阶段(2020年12月)

各县(市、区)市场监管局要认真梳理本地中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,建立有关制度,巩固整治成果,并于20206月和11月底前分别向市局报送进展情况和工作总结。

市局将适时对各县(市、区)集中整治工作开展督查,并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。

六、工作要求

(一)加强组织领导。近年来,我市持续组织开展了中药饮片质量集中整治工作,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。因此,今年继续开展中药饮片集中整治势在必行,加之当前正处于新冠肺炎疫情防控的关键阶段,强化中药饮片生产、流通监管,保障疫情防控用中药饮片质量安全,对服务保障疫情防控大局意义重大。各县(市、区)市场监管局要高度重视中药饮片集中整治特别是疫情防控所用中药饮片监管工作,把思想和行动统一到各级党委政府和省药品监管局的部署要求上来,把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,加强组织领导,精心组织实施,务求取得实效。

(二)严格履行职责。当前仍然是药品监管体制改革的过渡期。各县(市、区)市场监管局要按照《药品管理法》的有关规定和《安徽省市场监督管理局 安徽省药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品监管工作的通知》(皖市监发〔201926号)要求,认真落实药品安全属地监管责任,不折不扣完成中药饮片集中整治任务。市局各相关科室、直属机构要结合工作职责,切实做好集中整治的组织实施、协调推进、督促指导等工作。

(三)加强协调配合。各县(市、区)市场监管局要牢固树立“一盘棋”思想,按照要求开展集中整治、报送进展情况,发现重大问题及时上报省局。加强与公安、卫生健康、商务等有关部门的协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信,着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

(四)加大宣传力度。各县(市、区)要利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台,积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果,努力扩大社会影响,形成公众广泛参与的良好氛围。

 

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