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索  引 号: 003158495/202011-00027 信息分类: 部门解读
发布机构: 阜阳市人民政府(办公室) 生成日期: 2020-09-25 18:05
文       号: 发文日期: 2020-09-25 18:05
名       称: 【文字解读】关于阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的解读 信息来源: 市市场监管局
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内容概述: 应急预案   有 效 性: 有效

【文字解读】关于阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的解读

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一、起草背景

2019年6月29日,《疫苗管理法》由第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过。2019年8月26日,《药品管理法》由第十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过。“两法”明确规定县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件和药品安全事件应急预案。2019年12月30日,安徽省人民政府办公厅印发《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(皖政办秘〔2019〕107号,以下简称《省应急预案》)。为贯彻落实“两法”和《省应急预案》精神和要求,编制了《阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

二、制定意义

建立健全我市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制,有效预防、积极应对安全事件,高效组织、科学有序做好应急处置工作,全面提升应对突发事件的能力,最大限度地降低危害和影响,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

三、起草过程

2020年4月,市市场监管局在充分结合阜阳实际的基础上,牵头起草了《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

5月6日,市市场监管局发函向各县市区人民政府和阜阳经开区管委会以及14家市直相关单位征求意见,出现的不同意见经过沟通协商并二次征求意见。

710日,市司法局对《应急预案》进行了合法性审查。

8月7日,《应急预案》经市政府第92次常务会议审议通过。

9月22日,《阜阳市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》正式印发。

四、主要内容

《应急预案》在全面贯彻“两法”和《省应急预案》的基础上,结合我市实际提出贯彻落实措施,共10大部分。

第一部分:总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。按规定,疫苗药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“事件”)分为四级:特别重大事件(Ⅰ级)、重大事件(Ⅱ级)、较大事件(Ⅲ级)和一般事件(Ⅳ级)。

第二部分:组织体系及职责。特别重大和重大事件在省应急指挥部的统一领导下做好应急处置工作。较大突发事件由市应急指挥部统一领导、指挥应急处置工作。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分:监测与预警。建立健全事件预警监测制度,积极开展风险分析和评估,做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度和危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。明确预警报送、发布、行动和调整等工作。

第四部分:报告。明确事件的报告来源、主体、时限、内容、途径等具体工作。

第五部分:先期处置。事件发生后,事发地市、县人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场,采取必要措施防止事态扩大蔓延,初步判定事件级别。

第六部分:应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。I级、Ⅱ级应急响应由省政府启动,Ⅲ级、Ⅳ级由市、县政府启动。在事件处置过程中,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整响应级别或终止响应。组织做好信息发布工作。

第七部分:后期处置。积极做好善后处置工作,尽快消除影响,恢复正常秩序,确保社会稳定。总结经验教训,分析评估应急处置工作成效,提出意见建议,形成总结评估报告。

第八部分:应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、交通运输、社会动员等保障措施,确保应急处置工作顺利开展。

第九部分:日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作,组织开展应急演练,增强应急责任意识和处置能力,提高公众风险意识和防范意识。

第十部分:附则。明确预案管理、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作。

五、创新举措

(一)明确应急指挥体系。对全市应急指挥体系进行了概念性阐述,进一步明确了市应急指挥部在不同级别事件中责任。

(二)健全应急指挥机制。成员单位新增市医保局、市司法局和阜阳银保监分局。一是发挥我市医疗保障体系和商业保险体制作用,切实做到应保尽保,减轻人民群众经济负担。二是发挥司法部门法律援助作用,保障事件相关个人的合法权益。

(三)完善风险预警体系。新增药物滥用监测机构参与预警监测报告工作。建立全覆盖式监测哨点,努力做到早发现、早报告、早预警、早处置。

(四)强化Ⅲ级应急响应措施。一是根据事件情况,市应急指挥部主要负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。二是建立日报告制度,实时掌握事件发展态势,精准做出决策部署。

(五)完善交通运输保障。根据应急处置工作需要,实行交通管制,优先安排、优先调度、优先放行应急保障车辆。开设应急救援“绿色通道”,确保应急运力充足、运输畅通。

(六)鼓励社会捐赠。组织动员社会各界开展捐赠活动,对捐赠资金和物资实行全过程监管,确保救助资金和物资用于受害群众和应急处置工作。

六、保障措施

一是建立应急指挥体系。全市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥体系由市、县各级应急指挥部及其办公室组成,按照分级负责的原则,负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作在省应急指挥部的统一领导下,按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。较大、一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作由市、县各级人民政府成立相应的应急处置指挥部,统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。

二是设立市应急指挥部。特别重大、重大和较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后,市人民政府成立疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部(以下简称“市应急指挥部”),由市人民政府分管负责同志任总指挥,市人民政府相关副秘书长和市市场监管局、市卫生健康委主要负责同志任副总指挥。主要职责:统一领导组织协调较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作,发生特别重大、重大疫苗药品和医疗器械安全事件应在省应急指挥部领导下开展工作。贯彻落实省、市人民政府和省市场监管局、省药品监管局有关决策部署,及时向市政府和省市场监管局、省药品监管局报告重要情况和建议,向社会发布相关信息,指导县级应急指挥机构做好应急处置工作。

三是成立市应急指挥部办公室。市应急指挥部下设办公室,为市应急指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局,主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责:承担市应急指挥部的日常工作;贯彻落实市应急指挥部各项工作部署,建立疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制。组织协调、检查督促各地区、各部门做好应急处置工作,收集整理应急处置工作中的问题,及时向市应急指挥部汇报应急处置工作情况,通报应急处置工作进展。根据市应急指挥部授权,组织信息发布、接受媒体采访等。

七、下步工作考虑

一是加强应急预案的宣传和解读工作;二是进一步完善我市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制;三是强化组织培训,全面提升应对突发事件的能力,保障公众健康和生命安全。